药厂MES系统研华主机客户端

——工业级数字化引擎，赋能制药合规与高效生产

产品概述：

药厂MES系统研华主机客户端是专为制药企业打造的硬件+软件一体化解决方案，深度融合研华（Advantech）工业级主机硬件与制药MES（制造执行系统）平台。该产品以高稳定性、合规性、实时数据驱动为核心，为药厂提供从原料投料到成品包装的全流程数字化管控，满足GMP/FDA 21 CFR Part 11等严苛法规要求，助力药企实现智能化、无纸化生产。

核心价值：

✅ 制药合规零风险

• 内置电子批记录（EBR）、审计追踪、电子签名功能，符合GMP/EMA/FDA数据完整性要求。
• 自动生成合规报表，应对药监审计效率提升50%。

✅ 工业级可靠硬件

• 搭载研华工业主机：宽温运行（-20°C~60°C）、抗震动电磁干扰、24/7连续无故障运行。
• IP65防护等级机箱，适应洁净车间、高温高湿等严苛环境。

✅ 全流程闭环管控

原料管理→称量配液→无菌灌装→在线质量检测→包装赋码→全程追溯

• 覆盖生产工序、设备状态、环境参数（温湿度/压差/粒子数）实时监控。
• 偏差自动预警，杜绝人为操作失误导致的偏差。

✅ 数据驱动智能决策

• OPC/Modbus工业协议对接PLC/SCADA，毫秒级采集2000+数据点。
• 大数据分析平台联动，实时计算OEE（设备综合效率）、批次合格率等KPI。

功能亮点：

1. 电子批记录（EBR）

   • 动态生成电子SOP，操作人员扫码确认步骤，数据自动归档加密。
   • 批记录审核时间缩短70%，杜绝纸质记录篡改风险。

2. 智能防差错系统（Poka-Yoke）

   • 工装绑定RFID，物料扫描校验防错，投料错误率归零。
   • 设备互锁控制：参数超标自动停机，保障批次一致性。

3. 全链条追溯体系

   • 一物一码（药品UDI/二维码），30秒定位问题批次影响范围。
   • 正向追踪（原料→成品）+ 反向追溯（投诉产品→原料供应商）。

4. 云边协同架构

• 边缘计算主机本地化处理关键数据，断网仍可保障生产连续性。
• 云端同步备份，支持多工厂数据集中监管。

技术优势：

典型应用场景：

1. 无菌制剂车间
   • 实时监测A级洁净区粒子数，联动空调系统自动调节。
2. 中药提取生产线
   • 称量配料误差智能校正，确保有效成分含量稳定。
3. 疫苗冷链包装
   • 温度传感器数据直连MES，超温自动冻结批次放行。

服务支持：

• 快速交付：标准化硬件配置，30天完成车间部署
• 合规认证包：提供全套CSV（计算机化系统验证）文档
• AI预测维护：基于设备数据预警故障，减少停机损失